净化空调系统基础知识

与GMP相关的知识

1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

按产品要求和人体舒适度需要调节进入空气的相对湿度、温度。根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差，使洁净厂房内某功能间的空气中所含活性或（和）非活粒子浓度达到**，防止交叉污染。洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。确定空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。

名词解释：粒子：一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。浮游菌 ：用**的空气取样器收集到的悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基，能在适宜生长条件下繁殖到可见的菌落数，浓度表示方法是：个/m3或个/L。沉降菌 :用一定规格的培养皿静置于洁净室（区）中一定时间收集到的活微生物粒子，通过**的培养基，在适宜的生产条件下，繁殖到可见的菌落数。其浓度表示方法是：个（直径90mm，0.5h）。